達拉非尼聯合曲美替尼獲批黑色素瘤輔助治療,雙靶治療添新適應癥

時間: 2020-03-06 15:29:12 瀏覽(3283)評論(0)點贊(0)收藏(0)

2020年3月6日,國家藥品監督管理局批準甲磺酸達拉非尼膠囊和曲美替尼片聯合用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可。

 

2019年12月,諾華雙靶組合產品泰菲樂(甲磺酸達拉非尼膠囊)和邁吉寧(曲美替尼片)獲得國家藥品監督管理局批準上市的第一個適應癥為:治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。不到三個月該產品組合亦迅速獲得BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可。這充分說明了中國黑色素瘤治療市場未滿足的患者需求以及對創新治療方法的殷切期待。

 

· 泰菲樂(甲磺酸達拉非尼膠囊)是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧(曲美替尼片)是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。

· 泰菲樂和邁吉寧靶向聯合治療,針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點術后輔助治療,可以顯著降低復發風險,為患者提供治愈可能。


中國黑色素瘤的診治面臨巨大的未滿足需求

 

        黑色素瘤是一類起源于黑色素細胞的高度惡性腫瘤,可發生于皮膚、肢端、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等)、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國黑色素瘤的每年新發患者數約為2萬人,發病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。其中,BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型,每四位中國黑色素瘤患者中,就可能有一位是BRAF V600突變的患者。

 

        近年來,黑色素瘤的治療預后較以往有了明顯改善,患者有了更多的治療選擇,從化療,靶向治療、再到免疫治療等。特別是針對存在BARF驅動突變患者的靶向治療藥物,已經被證實能夠幫助患者提高無進展生存,并且實現長期生存獲益[1] 。

 

泰菲樂和邁吉寧雙藥聯合治療是黑色素瘤精準治療時代的代表

 

       繼2019年年底泰菲樂和邁吉寧獲批聯合用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤,此次又獲得BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可。在一項全球關鍵性研究中,BRAF V600突變患者使用達拉菲尼聯合曲美替尼進行術后輔助治療1年,可顯著降低術后復發風險,4年無復發生存率高達54%,即意味著過半患者實現長期無復發生存[2]

 

        泰菲樂是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。兩者聯合治療,針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點,可以使病灶得到快速且顯著的緩解,并改善患者的無進展生存。多項全球關鍵性臨床研究結果顯示,對比靶向單藥治療,泰菲樂和邁吉寧聯合使用可幫助晚期BRAF V600突變黑色素瘤患者,得到更高的疾病緩解,實現更長的無進展生存[3]

 

        泰菲樂和邁吉寧已經在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國家和地區批準上市,5年來全球已經有超過76,000位患者從中獲益。2019年美國國立綜合癌癥網絡 (National Comprehensive Cancer Network, NCCN)指南推薦其用于BRAF V600陽性的轉移性或不可切除黑色素瘤 ,以及高復發風險III期黑色素瘤的輔助治療。2019年新修訂的中國臨床腫瘤協會 (China Society of Clinical Oncology, CSCO)指南也將其列入BRAF V600陽性黑色素瘤晚期治療和輔助治療的專家推薦用藥[4] [5]。泰菲樂和邁吉寧雙藥聯合治療方案在中國的上市,將惠及更多的中國黑色素瘤患者,為他們帶來新的希望。

 

聲明:

1.本資料中涉及的信息僅供參考,請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。

2.本文旨在傳遞醫藥前沿信息和研究進展,不構成對任何藥物的商業推廣或對診療方案的推薦。

3.本文提及的部分藥物產品請參考該產品說明書




[1]“Improved Overall Survival in Melanoma with Combined Dabrafenib and Trametinib” ,  November 16, 2014, The New England Journal of Medicine; “Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma” , September 29,

2014, The new England Journal of Medicine; “Combined BRAF and MEK Inhibition in Melanoma with BRAF V600 Mutations” , N Engl J Med. 2012 November ; 367(18): 1694–1703. doi:10.1056/NEJMoa1210093

[2] (Jour of Clin Oncol. 2018 Oct 22:JCO1801219)

[3] Robert C, et al. N Engl J Med. 2019;381:626-636

[4] Cutaneous Melanoma, Version 2.2019 J Natl Compr Canc Netw 2019;17(4):367–402

[5] 中國臨床腫瘤學會惡性黑色素瘤診療指南2019版


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